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-国家药监局:鸿茅药酒是药品

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【官方平台】广州医生谭秦东发表“有毒”文章后,在跨省被捕事件中,最近被媒体曝光,引起了社会的关注。 鸿茅药酒是怎么变成非处方药的? 作为未开处方的药,使用中必须注意什么? 监测到了什么副作用? 国家药品监督管理局发言人16日就鸿茅药酒的监督管理情况进行了调查。

权威最近就这个国家药品监督局拒绝接受当地增大监督检查一事,记者就鸿茅药酒的监督情况,采访了国家药品监督管理局的新闻发言人。 1、鸿茅药酒注册审查情况怎么样? 许多人指出鸿茅药酒,准确地说不是药品。 鸿茅药酒的注册审查情况怎么样? 鸿茅药酒是垄断品种,现批准书持有人是“内蒙古鸿茅药业有限责任”,原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准后注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。

2002年,原国家药品监督管理局统一发行批准文号,该品种的批准文号发行为“国药准字Z15020795”。 经过内蒙古自治区食品药品监督管理局重新注册两次,现在批准文号的有效期到2020年3月18日为止。

鸿茅药酒药品标准载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第14册,处方中含有67种药味、规格为每瓶250ml和500ml,功能主要治疗为祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾。 用作风寒、筋骨痛、脾胃虚寒、肾功能衰竭腰酸及女性气虚血损。 2、鸿茅药酒是怎么变成没开的药的? 我国于1999年发表了《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该方法积极开展了非处方药目录的评选和切换。

到2004年发布的非处方药是从原国家食品药品监督管理局的组织专家分割上市的标准中筛选出来的。 2004年以后发布的非处方药,根据《关于积极开展处方药与非处方药切换评价工作的通报》,明确对企业上市的品种提出切换申请人,评价企业申报资料后,确认切换为非处方药。 2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局发行了《关于发布第六批非处方药药品目录的通报》 (国食药监福〔2003〕323号),将鸿茅药酒作为甲类非处方药发行。

3、“药三分毒”,鸿茅药酒作为未处方的药,必须注意什么? 监测到了什么副作用? 非处方药本身也是药品,因此具有药品属性,风险与受益并存,有些非处方药也可能对少数人产生相当严重的副作用。 因此,非处方药也必须严格按照药品说明书的规定使用,不能随意减少给药量和给药次数,不能随意缩短给药程序,不能随意变更给药方法和给药途径。 药品使用中经常出现副作用的,不应该立即断裂,重症人不得立即到医院就诊。 2004年至2017年底,在国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、炎症、腹痛等。

4 .对于公众的批评和担心,国家药监局采取什么措施?。

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